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患者需求为本
技术创新为优
同筑患者福祉

 

关于我们

药欣生物成立于2016年,是一家以“高端制剂研发”为核心的创新型制药企业,产品进入临床阶段。核心团队由美国知名药企科学家、专家顾问组成,具有丰富的全球商业价值判断与渠道资源整合能力,致力于风险易控、前景可期的差异化“创新药+改良型创新药”研发与产业化。公司秉持“临床需求为本,技术创新为优”的理念,凭借在难溶性药物口服制剂开发领域的技术优势,利用科研转化、知识产权、注册法规为一体的“中美跨境创新药开发平台”,开发国际Best-in-Class新药,实现技术理念与科研成果之间的转化,同筑患者福祉,共见健康未来。

团队介绍

关于我们
关于我们
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团队介绍

管理团队

王泽人
哲学博士
创始人
董事长
首席科学官

王泽人,美国犹他大学物理药学博士,师从物理药学鼻祖William Higuchi教授。曾任勃林格殷格翰制剂部代理副总裁,领导了多个重磅级新药的处方工艺开发。现任药欣生物首席科学官,全面负责公司科学发展战略制定和专业技术团队管理。

王泽人博士专注于难溶性药物的口服制剂开发,在口服固体制剂(片剂、硬胶囊剂及软胶囊剂)、口服液体制剂(溶液剂及混悬剂)、控释技术和注射剂(冻干粉针)等剂型开发领域具备丰富经验,领导团队建立了多项技术平台,包括新一代无定形固体分散体制剂技术平台SpraySol(包括喷雾干燥和热熔挤出技术)、乳化药物递释系统技术平台(SEDDS)、胶囊剂灌装技术平台(包括软胶囊及硬胶囊)、及纳米研磨技术平台,已发表同行评审论文和专利30余篇及多篇海报展示。

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徐俊
创始人
首席执行官

徐俊,南京大学学士,纽约州立大学布法罗分校硕士,具有 15 年以上国际大型制药公司(诺华、勃林格殷格翰)新药研发经验。曾参与十余种候选药物发现和多个新药开发,完成多个免疫和心血管领域新药候选靶点的提出、验证及分析开发,并针对药物代谢研究、厌氧肠道菌群系统研究和药物相互作用研究,开展新药开发工作。徐俊女士曾任勃林格殷格翰亚洲员工资源小组领导团队核心成员,在华裔社区积极组织开展多项活动。同时,徐俊女士是康涅狄格州华夏中文学校(Huaxia Chinese School of Connecticut, HXCT)创办人,历任 HXCT 董事会主席、总部董事会成员兼董事长。HXCS 现已成为华裔社区的重要交流平台。徐俊女士凭借在机构管理领域积累的丰富经验,在中美制药行业、政府及高校间建立了多层次多方面的合作网络。

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Stanley Choy
首席运营官


Stanley Choy,注册会计师,曾就读锡拉丘兹大学(Syracuse University)MBA,获得会计专业学位。美国注册会计师协会会员,纽约州注册会计师协会会员。

Choy在大型企业管理和公司运营领域拥有逾25年经验,横跨医疗健康、生物技术以及专业服务行业等多个领域。他是SHY Therapeutics公司的联合创始人,为初创型企业提供财务管理和咨询服务。Choy先生擅长的专业领域包括财务规划、商业规划、运营管理、业务发展、政府事务等。

Choy的职业生涯始于安达信公司(Arthur Andersen and Company),随后加入辉瑞(Pfizer)。履职辉瑞期间,Choy先生历任消费者医疗保健部业务规划财务总监、亚洲和拉美地区动物保健部财务总监、美国和亚洲地区公司财务和司库部财务总监。在担任Boston某顶级法务公司首席财务官后,Choy先生出任耶鲁大学下属公司Kolltan Pharmaceuticals的副总裁。他还曾参与Warner Lambert和Pharmacia的整合收购。

Choy现任美国康涅狄格州生物医药产业创新联盟(BioCT)总监、联合主席。

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Peter Farina
哲学博士
科学顾问团队主席


Farina,纽约州立大学布法罗分校有机化学博士,宾夕法尼亚州立大学生物有机化学博士后,康涅狄格大学荣誉博士。曾于勃林格殷格翰(Ridgefield, CT)任职近30年,具备丰富的制药行业经验。主要致力于炎症、免疫调节药物研发和HIV病毒学研究,成功开发上市了首个非核苷逆转录酶类抑制剂Viramune®(奈韦拉平)。在勃林格殷格翰履职期间,曾担任高级副总裁,领导北美药物临床前开发的跨学科团队,成功上市了HIV蛋白酶抑制剂Aptivus®、抗HIV药的Viramune XR®、慢性阻塞性肺病和肺气肿药Atrovent HFA®及糖尿病药Jardiance®。

现为风险投资公司Canaan Partners常驻高管及Salient Science & Technology有限责任公司执行合伙人,为数家美国和亚洲生物技术公司就医药研发战略和技术提供咨询。

现任康涅狄格州生物医药产业创新联盟(BioCT)主任兼联席主席,康涅狄格大学药学院(Emeritus)咨询委员会委员,NIH蓝图神经治疗网络(Blueprint Neurotherapeutics Network, BPN)执行监督委员会委员,康涅狄格州生物科学创新基金顾问委员会委员。曾创办非营利性机构Developing World Cures并出任首席执行官,专注被忽视的疾病领域。


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科学顾问团队

科学顾问委员会成员

Peter Farina, 哲学博士
顾问委员会主席
·   风险投资公司Canaan Partners常驻高管
·   前勃林格殷格翰制药公司研发部高级副总裁
·   提供项目源、评估项目、指导参与开发策略

高光,哲学博士
·   法规、监管和质量控制
·   美国帕斯驻华办事处高级技术官
·   20 年美国FDA/CBER办公室,主审官及检查官
·   前美国FDA驻华办公室,药品检查官

成忆军,医学博士, 哲学博士
·   美国布法罗医疗集团肿瘤和血液医学专家
·   项目临床意义评估
·   提供临床开发策略

Jerry Stern, 医学博士
·   临床研究顾问
·   前勃林格殷格翰制药公司药品临床研究副总裁
·   负责制定临床开发方案制定,提供临床研究策略

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我们的业务

药欣生物专注于以解决临床需求,提高患者预后为向导的新药开发。我们围绕临床需求解决关键问题,形成了先进的制剂技术和平台。基于这些具有显著竞争优势的关键平台技术,我们在新药和制剂改良开发方面形成了独特的产品布局,面向全球市场,开发符合FDA标准的创新药和改良型创新药,同时合作或引进具有潜力的CMC产品开发项目。目前,公司重点致力于肿瘤、神经系统、免疫系统疾病及过敏等领域。

新剂型新药开发


利用先进的制剂技术平台和专利制剂技术,开展特色高难改良型新药的开发,提高目标药物的生物利用度和安全性,改善患者用药依从性



新适应症新药开发


依托药欣生物国际化的科学顾问和BD团队,发挥公司科学转化项目评估体系优势,开发未满足临床需求的药品。



技术平台

药欣生物技术优势

技术平台
技术平台

独特的科学转化项目评估体系和策略结合国际领先的药物制剂开发平台技术,推动以临床价值为导向,开发拥有高度差异化和全球竞争力的创新药和改良型新药

  1. 特色创新制剂

    基于物理药剂学的新一代无定形固体分散体技术技术(SpraySol),以独特的配方和工艺可对多组分体系进行喷雾干燥制备固体分散体,达到物化稳定性优异的效果,对BCS 2/4分类的化合物均可有效提升口服生物利用度,对分子胶/偶联小分子药物开发(如PROTAC等)同样适用。

    该创新制剂平台技术拥有完善的专利保护以及特殊配方库和特殊工艺Know-how,制备工艺稳定,可实现产业化,已有多个在研药物进入临床阶段。

  2. 控释制剂

    优化药物释放过程,提高药物的有效性及安全性,提高患者依从性。

    药欣生物在控释制剂开发方面具有丰富的经验。

  3. 复方制剂

    两种或多种活性药物成分的复方制剂,优化其药代动力学特性,可增强药效和安全性、改善患者依从性,并降低成本。

    药欣生物具有开发复方制剂的专业技术。

  4. 新型药物递释系统

    药欣生物探索搭建了多个新型药物递送技术,如多肽口服递送、siRNA药物多途径递送等。

    此类新型药物递送系统可通过独特的体内分布方式,经口服、肠胃外、口腔、舌下、鼻内、局部或透皮等途径给药,优化药效、提高安全性、改善患者依从性。

制剂平台

基于物理药学理论的新型制剂平台

药欣生物基于物理药学理论及项目开发实践,形成了新一代无定形技术(SpraySol)为核心的制剂开发解决方案,可开发具有成药性挑战的药物,包括偶联小分子药物开发(PROTAC),有能力完成从早期开发到商业化生产的全过程。



处方前研究平台

药欣生物具有丰富的经验和技术来解决新化学实体药物开发中的诸多挑战,并具有将世界一流的制剂技术应用于新药开发的能力。

处方前研究旨在探索药物活性成分(Active Pharmaceutical Ingredient, API)在预期的给药途径中,是否具有稳定的理化性质和较高的生物利用度,还包括新分子成药性评价,如API的固态形式选择、CMC要求等。对新型制剂技术,还需进行给药途径的可行性评价。通过开发非传统制剂,我们可以有效改善API的理化性质和生物特性。




传统制剂平台

传统药物剂型如片剂、软胶囊/硬胶囊、溶液剂、混悬剂及注射剂的制备技术,在制药行业中应用最为广泛。然而,新化学实体通常不具理想的理化特性和生物性质,很难直接采用传统剂型制备工艺进行新药开发。


药欣生物拥有世界一流的技术和设备,具有解决开发过程中出现各种复杂CMC问题的能力。公司秉承“质量源于设计”(Quality based design, QbD)理念,可对不同分子实体化学药进行传统固体/液体口服制剂的开发。


新一代无定形固体分散技术 (SpraySol)

SpraySol是药欣生物应用喷雾干燥开发的一个创新并获得专利保护的新一代无定形固体分散技术,它是在传统无定形技术的基础上开发和改进的,该技术可以提高兼具高熔点和高LogP值(高度疏水性)两种特征的难溶性化合物的体内吸收。SpraySol技术是通过优化的多组分配方,结合特殊的喷雾干燥工艺,从而在动力学角度创造有利的微环境,形成物理稳定的无定形固体分散。因此,对于从小分子到分子胶/双功能共轭物的化合物,SpraySol技术比传统的无定形固体分散技术提供了更大的体内吸收改善,适用的化合物范围更广,同时喷雾干燥工艺过程又是可工业化的。


自乳化药物传递系统(SEDDS)

对于水溶性差、油水分配系数(LogP)高的API,自乳化药物递送系统(Self-Emulsifying Drug Delivery System, SEDDS)技术可显著增强其生物利用度。

药欣生物团队有成功经验开发生物利用度显著优化的SEDDS制剂,通过优选的脂溶性辅料配方和剂型工艺,确保控制体内溶出过程中能够乳化API,掌握了高生物利用度SEDDS制剂开发成功的关键技术。


控释制剂

控释技术可通过延迟或延长API释放,降低峰值血药浓度(Cmax),维持药物在体内更稳定的血药浓度。通过控制释放,可减少高峰值血药浓度导致的毒副作用,延长半衰期,降低给药频率。 药欣生物在开发缓释/改良释放剂型方面具有丰富的经验,可根据需要开发各种缓释/改良释放剂型。


关闭

产品管线

研发产品管线

依托自身先进制剂技术平台,药欣生物已针对临床需求建立了涵盖多个治疗领域的产品管线。公司看重对现有药物进行新适应症开发,并通过505(b)(2)申报途径进行相关新药开发。

Field Project Pre-Clinical  Pre-IND IND Clinical Phase NDA
Oncology
HLK-1001Clinical Phase
HLK-1002Pre-IND
HLK-1004Pre-IND





Autoimmune/Allergy
HLK-0006Pre-IND
HLK-6002Pre-IND





Cardiovascular
HLK-010IND





新闻媒体

October 29, 2020Published in Globe Newswire

FDA Clearance Received for
Trial to Begin

Insignis Therapeutics and HLK Pharmacin Receive FDA IND Clearance to Initiate a Phase 1 Trial With IN-001 for Oral Anaphylaxis Treatment

Trial to initiate this quarter with data anticipated in 2021

Insignis Therapeutics (“Insignis”), a biotech company focused on developing innovative therapeutics for anaphylaxis treatment and HLK Pharmacin, a global drug development company, today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has cleared its Investigational New Drug (IND) application for IN-001, an oral formulation of an epinephrine prodrug for life-saving treatment of allergic reactions, including anaphylaxis. Under this IND, Insignis in collaboration with its strategic partner, HLK Pharmacin, is prepared to initiate a Phase 1 study with IN-001 (known as HLK-0006 within HLK Pharmacin) and intends to have clinical data in first half of 2021.

The Phase 1 single dose study in healthy volunteers will compare IN-001 orally dissolving tablet (epinephrine prodrug) vs the current standard of care, EPIPEN (epinephrine injection). If successful, under the 505(b)(2) regulatory pathway, Insignis and HLK Pharmacin would begin preparations to initiate a pivotal study in the second half of 2021.

“The FDA clearance of our IND represents an important milestone for Insignis and our strategic partner HLK Pharmacin as we advance the development of IN-001 to provide people living with severe allergies an oral prodrug version of epinephrine for life-threatening emergencies such as when anaphylaxis strikes,” commented Mingbao Zhang, PhD, Chief Executive Officer and Founder of Insignis Therapeutics. “The global anaphylaxis injectable epinephrine market is a multi-billion dollar opportunity that is continuing to grow with the increase in prevalence and incidence of anaphylaxis. We believe that IN-001 has the potential to provide patients with a more discreet, convenient and fast acting alternative to current emergency injectable treatment options.”

商业模式

创新,让灵感变成新药

面向包括中国及亚太地区的国际市场,开发符合中美药品监管标准的505(b)(2)新药或改良型新药。

技术授权转让产品,涵盖心血管疾病、肿瘤、免疫系统疾病及过敏等领域。

面向亚太及全球市场,合作或引进具有潜力的CMC产品开发项目。

* = 必填

联系我们

我们欢迎各方创新思维来一同应对药物开发挑战。我们愿与您一起,共创未来。如有合作意向,欢迎垂询。

HLK Pharmacin, LLC
470 James Street
Suite 007
New Haven, CT 06513 USA

info@hlkpharma.com
203-267-3309

深圳市药欣生物科技有限公司 
广东省深圳市南山区粤海街道高新中一道10号 
深圳生物孵化器大楼1-303

info@hlkpharma.com
+86 755-86007001

关于药欣
我们以开发全球Best-in-Class新药为己任,以改善药物临床疗效为使命。我们秉持“患者需求为本,技术创新为优”的理念,利用科研转化、知识产权、注册法规为一体的“中美跨境创新药开发平台”,孵化国际一流新药,实现技术理念与科研成果之间的转化,同筑患者福祉,共见健康未来。

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